יצרנים של התקני IVD צריכים להשלים את ה-DOC בהקדם האפשרי?

May 25, 2022 השאר הודעה

יצרנים של מכשירי IVD שאינם דורשים השתתפות של גוף מודיע עבור IVDD אך דורשים השתתפות של גוף מודיע עבור IVDR צריכים להשלים את ה-DOC בהקדם האפשרי (לפני 26 במאי 2022) בהתאם ל-IVDD כדי להיות זכאי לתקופת החיץ.

הנהלים כוללים:

1) הכן מסמכים טכניים בהתאם ל-IVDD 98/79/EC;

2) להגדיר נציג מורשה של האיחוד האירופי;

3) השלם את רישום המכשיר IVDD 98/79/EC;

4) פרסם קבצי DOC;

5) הטמעת מערכת המעקב לאחר השוק בהתאם ל-IVDR 2017/746.


שלח החקירה

הבית

טלפון

דוא

חקירה