כאשר מוצרי מכשור רפואי נכנסים לשוק האירופי, לרוב הם צריכים לעבור אישור CE. הנחיית המכשור הרפואי לאבחון מבחנה (הדירקטיבה למכשירים רפואיים לאבחון מבחנה (98/79/EC), להלן IVDD), שאחריה הייתה במקור אישור CE, תהיה כפופה לתקנת המכשור הרפואי לאבחון מבחנה (ב מכשיר רפואי לאבחון מבחנה) מ-26 במאי 2022. תקנה (EU) 2017/746, להלן IVDR).
שינוי משמעותי במעבר מ-IVDD ל-IVDR הוא שיותר הערכות התאמה של מוצר IVD דורשות מעורבות של גורמים מיושרים. נכון לעכשיו, רק מספר קטן יחסית של מוצרים בסיכון גבוה (כ-8 אחוזים מה-IVDs בשוק) צריך להיות מסור לגוף מיודע לבדיקה כנדרש על ידי IVDD. לאחר יישום IVDR, כ-80 אחוז מהריאגנטים האבחוניים במבחנה צריכים להיבדק על ידי גורמים מודיעים.
בנוסף ל-CE של מוצרים מסוג A, הניתנים לרישום באיחוד האירופי, מהדור האירופי, ונתיב תאימות למסמכים טכניים של IVDR, CE של Class B, C ו-D כולם צריכים להיות מאושרים על ידי גוף מוסמך. נכון לעכשיו, ישנם רק 5 גופים מיושרים שהשיגו IVDR. , וגופים מיושרים אלה עדיין אינם מוכנים לקבל מקרי IVDR עקב כישורי כוח אדם ובעיות אחרות.
בין אם מדובר בערכה חדשנית לגילוי אנטיגן נגיף קורונה, ערכת זיהוי חדישה לניטרול נגיף קורונה, או ערכה חדשה לגילוי חומצות גרעין של נגיף קורונה, בהתאם לכללי הסיווג של הוראה 98/79/EC, היא משמשת לאבחון של נגיף קורונה חדש בשימוש על ידי אנשי מקצוע. ריאגנטים הם מוצרים מחוץ לרשימה A ורשימה B. הליך תאימות CE שלו הוא הצהרת התאמה, כולל הכנת מסמכים טכניים על ידי הארגון, חתימה על הצהרת התאימות, ציון נציג מורשה של האיחוד האירופי, והשלמה רישום הרשות המוסמכת של מדינת האיחוד האירופי על ידי הנציג המורשה של האיחוד האירופי.